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        生物潔凈室的規范以及參數要求

        2021-01-15 00:16:19   作者:admin  出處:科瓦特

          生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。

        生物潔凈室規范

          不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求,不了解這些規范,是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表中的參數要求并不詳盡,應以原規范為準。

          各種生物潔凈室的規范

         

        編號

        名稱

        簡稱

        適用范圍

        GB 50073-2001

        潔凈廠房設計規范

        設計規范

        一切潔凈室,尤其是電子廠房

        GB 50333-2002

        醫院潔凈手術部建筑技術規范

        手術部規范

        醫院潔凈手術部

        YFB 004-1997

        軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術規范

        護理病房規范

        醫院血液病房等

        1998

        藥品生產質量管理規范

        人藥GMP

        人用藥品的生產

        2002

        獸藥生產質量管理規范

        獸藥GMP

        獸用藥品的生產

        YY 0033-2000

        無菌醫療器具生產管理規范

         

        醫療器具GMP

        無菌醫療器具的生產

        GB xxxx-200x

        生物安全實驗室建筑技術規范

        生物安全實驗室規范

        生物安全實驗室的建設

        GB 14925-2001

        實驗動物 環境與設施

        動物房規范

        各種實驗動物繁育、實驗設施的建設

         

        表2 各參數在不同規范中的不同要求

        參數

        級別

        設計規范

        手術部規范

        護理病房規范

        生物實驗室規范

        截面風速(m/s)

        5(百)

        0.2~0.5

        0.25~0.30

        0.18~0.25

         

        6(千)

        50~60

        7(萬)

        15~25

        30~36

        >25

        ≥12~15

        8(10萬)

        10~15

        18~22

        >15

        (30萬)

        12~15

        靜壓差(Pa)

        不同級別之間

        ≥5

        ≤30

        >5

        潔凈區對非潔凈區

        ≥5

        ≥10

        潔凈區對室外

        ≥10

        ≥15

        >15

        相對負壓

        -10~-15

        噪聲dB(A)

        非單向流潔凈室

        ≤60

        ≤52

        ≤50

        ≤60

        單向流潔凈室

        ≤65

        ≤50

        45~50

        照度(lx)

        主要工作區

        750~2500

        ≥350

        ≥200

        一般區

        100~500

        ≥150~200

        ≥150

        溫度(℃)

        工作區

        冬季

        20~22

        22~25

        22~24

        18~27

        夏季

        24~26

        24~26

        輔助區

        冬季

        16~20

        21~27

        20~26

        20~26

        夏季

        26~30

        25~29

        相對濕度(%)

        工作區

        冬季

        30~50

        35(40)~60

        45~60

        30~70

        夏季

        50~70

        輔助區

         

        ≤60

        <65

         

        表2(完)

        參數

        級別

        藥監局GMP

        獸藥GMP

        醫療器具GMP

        動物房規范

        截面風速(m/s)

        5(百)

        ≥0.25

        ≥0.30

        換氣次數(h-1)

        5(百)

        20~50

        6(千)

        7(萬)

        ≥20

        ≥20

        10~20

        8(10萬)

        ≥15

        ≥15

        (30萬)

        ≥10

        ≥12

        靜壓差(Pa)

        不同級別之間

        ≥5

        ≥5

        ≥5

        20~50

        潔凈區對非潔凈區

        ≥10

        ≥5

        潔凈區對室外

        ≥10

        ≥12

        ≥10

        噪聲dB(A)

        非單向流潔凈室

        ≤60

        ≤60

        單向流潔凈室

        ≤65

        局百房間

        ≤63

        照度(lx)

        主要工作區

        300

        ≥150

        150~300

        一般區

        ≥100

        溫度(℃)

         

        18~26

        18~26

        18~28

        20~26

        相對濕度(%)

         

        45~65

        30~65

        45~65

        40~70


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