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      什么是GMP凈化工程?它的含義和總則有哪些

      2018-06-14 01:13:59   作者:admin  出處:科瓦特

        GMP的英文全稱是:GoodManufacturingPractice,中文意思是“良好作業規范”,或“優良制造標準”,GMP凈化工程是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量及衛生安全的自主性管理制度。

      GMP凈化工程

        GMP是一個藥品管理規范(醫藥類潔凈),是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,GMP凈化要求企業從生產過程、包裝運輸、質量控制、人員、原料、設施設備等方面按照國家有關的規定達到衛生質量許可的要求,使得GMP凈化形成一套實用、可靠、可操作的作業規范用于幫助企業改善企業衛生環境問題。

       ?。?)為規范藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。

       ?。?)企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

       ?。?)本規范作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

       ?。?)企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

        以上是GMP凈化工程中的四個總則,GMP凈化工程之所以要求這么嚴格是因為社會上的人民都逐漸開始關注“潔凈”,“凈化”的科技創新時代,GMP凈化工程也成為人民生活中不可缺少的部分。

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